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意见:错过商标:COVID-19疫苗试验不包括老年人

哈佛-马库斯研究所研究员的令人不安的发现's team

通过 Sharon Inouye博士

想象一下这场流行病的终结,新的病例和死亡人数趋于零,这是我们所有人都热切期盼的时期。实现这一目标的关键将是开发有效的治疗方法和疫苗。但是,根据我和我的团队进行的一项研究,老年人,尤其是70到80年代的老年人,可能会被系统地排除在开发和测试他们所必需的临床试验之外。

疫苗
信用:Adobe

然而,这些人是大流行病中受打击最大的群体。 65岁及以上的成年人目前占住院病例的40%,而与死亡相关的死亡人数超过80% 新冠肺炎.

从临床试验中排除老年人的历史

不幸的是,将老年人排除在外的历史悠久 临床试验例如心脏病,癌症和糖尿病患者。实际上,这种现实导致美国国立卫生研究院在2018年制定了一项政策 要求 将老年人纳入临床试验,以获得联邦资助。

我们的结果表明,在有资格进行详细审查的847项COVID-19临床试验中,有53%排除了老年人。

鉴于这项新政策以及COVID-19的人口统计现实,将老年人纳入冠状病毒疫苗临床试验的当务之急似乎很明确。但是,早期的临床试验在很大程度上没有将它们包括在内。

我非常担心,在急于寻找有效的COVID-19药物和疫苗时,老年人可能会故意或无意地被推到一边,并被排除在临床试验之外。

为了探索这种可能性,我与研究小组进行了一项研究,以复习在以下网址注册的1,000多项COVID-19临床试验 Clinicaltrials.gov (截至2020年6月1日)。我们想看看是根据年龄标准将65岁以上的人直接排除在外,还是根据可能会影响老年人的排除法将其间接排除在外。研究团队包括马萨诸塞州大学医学院的本杰明·赫尔芬德;玛格丽特·韦伯(Margaret Webb),希伯来人SeniorLife的莎拉·加塔加尼斯(Sarah Gartaganis)和莉莉·富勒(Lily Fuller)以及西奈山伊坎医学院的Churl-Su Kwon博士。

我的团队的发现'的COVID-19疫苗试验研究

2020年9月28日发表在《 JAMA内科学》上,我们的结果表明,在有资格进行详细审查的847项COVID-19临床试验中,有53%排除了老年人。

在这些人中,有23%的人有年龄限制;另外30%的人被间接排除在外,例如合并症或缺乏技术(例如互联网或智能手机),这很可能会影响老年人。

重要的是,在18项疫苗试验中,很可能将老年人排除在100%之外-61%的年龄限制和39%的间接排除。

最后,在232项III期临床试验的单独评估中, 意向的 包括老年人在内,仍有50%的人由于年龄(17%)或与年龄相关的间接原因(33%)而将其排除在外。

我们对涵盖冠状病毒的承诺

我们致力于可靠地报告冠状病毒的风险,以及您可以采取的使您,亲人和社区中的其他人受益的步骤。 阅读下一条大道'冠状病毒覆盖率.

冠状病毒疫苗生产商除了想将他们纳入他们目前正在进行的大型III期试验之外,并没有说太多有关招募65岁以上人群的事情。

然而,有报道称,他们并没有成功吸引许多老年人和各种各样的人群。

纽约时报的一位读者在评论《纽约时报》有关冠状病毒疫苗参与者的故事时说:“我很高兴在费城报名参加仅针对65岁及以上人群的Covid疫苗试验……我是一个健康的老年人,除了4年前的他莫昔芬治疗乳腺癌以外,没有其他药物。我通过了在线和电话筛选,并同意对我的病历进行检查。之后,我收到一封电子邮件,说我不符合参加审判的资格。”它'她的乳腺癌,即使已经缓解,也可能被认为是合并症太严重。

FDA对包括老年人在内的看法

监管疫苗的联邦食品和药物管理局(FDA)的最新指南“强烈鼓励”将不同人群纳入临床疫苗开发中。其中包括种族和少数族裔,老年人和有基本医疗问题的人,以及孕妇。

但是FDA并不要求药物制造商和研究人员达到这些目标,也不会拒绝不符合要求的试验数据。制药公司也不需要公开披露其人口统计目标。

当然,毫无疑问需要一些排除措施来保护老年人的健康和安全-例如严重或不稳定的合并症。

但是,根据我作为内科和老年医学专业医生的专业知识以及对老年人进行临床试验和研究超过30年的人的专业知识,我想说许多排除理由不充分。它们似乎通常是为了方便进行疫苗试验的人员和公司。

例如,很难证明正接受治疗的稳定高血压是长期排斥。超过一半的老年人都患有这种疾病,通常可以通过药物很好地控制这种情况。

为什么有些65岁以上的人被排除在COVID-19试验之外

在急于开发疫苗的过程中,由于担心老年人可能需要适应(如助听器,大字体或流动性协助),可能会减慢注册过程,因此可能将他们排除在外。

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而且,与年轻健康的成年人相比,老年人对疫苗的副作用更大,这可能会减慢FDA批准的过程。

实际上,在适当的时间和人员配置下,考虑适应性和可能的​​副作用可能根本不会拖延临床试验的时间。但是,如果进行这些试验的人员没有专门知识或没有投入专门知识,那么疫苗试验可能会延迟数月。

公平地排除那些临床试验不安全的人,例如那些患有严重或不稳定合并症(例如肾或肝衰竭)的人。在这些情况下,疫苗试验可能会损害治疗的代谢。

其他现实因素可能需要额外的步骤,治疗的开发者可能不愿意采取这些步骤。但是将可能参加试验的老年人排除在外,将导致这些关键疗法和疫苗的商标丢失。

排除老年人的弊端

现实情况是,将老年人排除在临床试验之外会系统地限制我们评估高风险人群中COVID-19治疗和疫苗的功效,剂量和不良反应的能力。

例如,将老年人纳入疫苗试验将确保该人群的有效性。

老年人对疫苗的抗体反应可以降低,并随着剂量的增加,添加增强剂或重复给药而改善。但是,如果不将老年人纳入临床试验,就无法应用或测试这些方法。此外,如果没有老年人的参与,就无法确保老年人的安全。

我的研究小组最担心的是,如果没有临床试验测试,则由于安全方面的考虑,老年人最终将无法获得治疗和疫苗。结果,将不可能公平地分配给这个人口。巨大的监督。

许多,尽管不是全部,老年人愿意并且能够参加临床试验。通过提前准备,适当的人员培训和设备以及让老化研究专家参与,可以轻松应对入学挑战。

需要发生什么

但是,只有在调查人员将纳入纳入优先事项之后,这种情况才会发生。

老年人是主要的利益相关者群体,他们将从为COVID-19找到有效的治疗选择中受益,而他们的入学最终将使自己,家庭和整个社会受益。

现在,我们比以往任何时候都必须让目标人群参与有效治疗的开发和测试。老年医学专家或具有衰老专业知识的医学专家的参与,可以帮助老年人注册和安全管理临床试验。

虽然需要一些额外的时间和精力,但结果的有效性和实用性无可估量的增加(可立即适用于主要目标人群)将与之抵消。

但是,如果没有深思熟虑和意图,并不会使COVID-19临床试验尽可能相关和包容,则不会发生这种情况。

这是正确的事情;让我们找到完成它的方法。

博士沙龙·伊努耶
Sharon Inouye博士K. Inouye是Encore公众之声学者,哈佛医学院医学教授,Milton and Shirley F. Levy家庭主席,希伯来高级生命研究中心马库斯衰老研究所衰老大脑中心主任。 阅读更多
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